隨著中國醫療衛生事業體制改革的深入，特別是新《條例》實施，“四個最嚴”政策全面落地，國內醫療器械市場正面臨巨大變革，醫療器械企業生存和發展都迎接著新的挑戰。為了提高醫療器械行業的競爭實力，通過管理和營銷創新，更好地促進行業資本與醫療產業項目的高效對接，謀求企業的長遠發展，常州飛凡醫藥醫療器械GMP實訓中心在2022年率先推出《醫療器械管理者代表高級管理研修班》培訓項目。

2018年9月30日，國家藥品監督管理局發布了《醫療器械生產企業管理者代表管理指南》（2018年第96號）通告,為企業的管理者代表明確質量管理職責，進行業務上的規范管理提供了法規依據。

《醫療器械生產質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號）要求要確定一名管理者代表，明確管理者代表的職責，規范管理者代表的管理，確保質量管理體系科學、合理與有效運行。

常州飛凡醫藥醫療器械GMP實訓中心自2017年9月設置培養醫療器械產業崗位性、技術性、實操性、專業性人才計劃。至今已經培養10000+人次，本高研班旨在一批優秀人才中選拔性進階培養，培養一批有系統管理知識、專業知識、前瞻性戰略思維的復合型醫療行業高級管理人才，能夠勝任醫療器械管理者代表一職，也意在為企業降低管理人才成本，搭建厚重的人脈平臺，推動醫療器械行業的健康繁榮發展。

（1）全國醫療器械行業研發、生產、流通企業的副總經理、法規總監、管理者代表、企業中層管理人員等中高級管理人員；

（2）政府、醫院相關部門及科研院所、行業協會負責人等。

 注：1）報名者應當具有醫療器械相關專業大學專科以上學歷或中級以上技術職稱，并具有3年以上質量管理或生產、技術管理工作經驗，具有5年以上醫療器械質量管理或生產、技術管理工作經驗，熟悉本企業產品、生產和質量管理情況，經企業證明具有良好履職能力的，可適當放寬相關學歷和職稱要求。

2）醫療器械相關專業是指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等。

開班時間：

2022年3月10、11、12日（周四、五、六）

脫產學習，集中上課3天

開班地點：

常州市武進區湖塘科技產業園A6四樓（醫療器械GMP實訓中心）

修滿24學分，并順利通過政策與法規理論考試（80分數線）、數據統計分析計算機實操考試，審評后頒發：《醫療器械管理者代表高級管理研修班》結業證書

（1）藥科大學、常州大學等國內知名高校的資深教師；

（2）國家部委、行業主管部門有關專家和參與制定政策的專家；

（3）知名國際企業、知名醫療器械集團管理者和行業管理專家。

請掃碼報名，場地有限先報先得

培訓費用：

非VIP會員單位：6800元/人(含報名費、資格審查、培訓費、教材費、午餐費)

VIP會員單位：5000元/人（含報名費、資格審查、培訓費、教材費、午餐費）

繳費方式;

公司名稱：武進區湖塘致力古凡醫療信息咨詢中心

開  戶  行：上海銀行股份有限公司常州分行

賬       號：03004605078

（具體授課情況以實際安排為準）

精品講座:

未來醫療器械企業面臨的挑戰和管理發展趨勢

醫療器械行業政策回顧與分析

醫療器械未來產業展望

醫療器械新版法規政策解讀

醫療器械高級管理主干模塊

醫療器械企業核心模塊

管理者代表應當具備醫療器械質量意識和責任意識，把滿足法規要求和產品質量安全放在首位，以實事求是、堅持原則的態度履行職責，保證本企業生產的醫療器械安全、有效。

管理者代表應當在企業質量管理活動中，經企業負責人授權，履行以下職責：

1.貫徹執行醫療器械有關法律、法規、規章和標準等。

2.組織建立和實施與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保持其科學、合理與有效運行，向企業負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求。

3.制定并組織實施企業質量管理體系的審核計劃，協助企業負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業管理層報告評審結果。

4.組織企業內部醫療器械質量管理培訓工作，提高員工的質量管理能力，強化企業的誠信守法意識。

5.在生產企業接受各級藥品監督管理部門監督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發現的問題，組織企業相關部門按照要求及時整改。

6.當企業的生產條件不再符合醫療器械質量管理體系要求，可能影響醫療器械安全、有效時，應當立即向企業負責人報告，協助企業負責人及時開展停止生產活動、原因調查、產品召回等風險控制措施，并主動向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

7.當企業生產的醫療器械發生重大質量問題時，應當立即向企業負責人報告，協助企業負責人迅速采取風險控制措施，并在24小時內向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

8.組織上市后產品質量的信息收集工作，及時向企業負責人報告有關產品投訴情況、不良事件監測情況、產品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監督管理部門監督檢查等外部審核中發現的質量管理體系缺陷及其整改情況等。

9.定期組織企業按照《醫療器械生產質量管理規范》要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交年度自查報告。

10.其他法律法規規定的工作。

管理者代表應當是所在企業的全職員工，并符合以下條件：

1.遵紀守法，具有良好職業道德素質且無不良從業記錄。

2.熟悉并能正確執行國家相關法律、法規、規章，經過醫療器械相關法規、標準等方面的培訓。

3.具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）內審員證書，或接受過同等水平的系統化的質量管理體系知識培訓。

（課程推薦：醫療器械質量管理體系ISO13485:2016(YY/T0287)內審員）

4.熟悉醫療器械生產質量管理工作，具備指導或監督本企業各部門按規定實施《醫療器械生產質量管理規范》的專業技能和解決實際問題的能力。

5.具有良好的組織、溝通和協調能力。

6.企業副總經理或企業其他高級管理人員。

7.第三類醫療器械生產企業管理者代表應當具有醫療器械相關專業大學本科以上學歷或中級以上技術職稱，并具有3年以上質量管理或生產、技術管理工作經驗；第二類醫療器械生產企業管理者代表應當具有醫療器械相關專業大學專科以上學歷或初級以上技術職稱，并具有3年以上質量管理或生產、技術管理工作經驗；第一類醫療器械生產企業管理者代表原則上應當具有大學專科以上學歷，并具有3年以上醫療器械生產企業工作經歷。

具有5年以上醫療器械質量管理或生產、技術管理工作經驗，熟悉本企業產品、生產和質量管理情況，經實踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可適當放寬相關學歷和職稱要求。

8.其他履行職責所需要的要求。

管理者代表在任職后還應當持續加強知識更新，積極參加各類有利于提高企業質量管理能力的學習和培訓活動，及時掌握相關法律、法規，不斷提高質量管理水平。