序言    

國家市場監督管理總局/國家標準化管理委員會于2022年10月12日發布了GB/T 42061-2022《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》，并將于2023年11月1日正式實施。該要求是原YY/T 0287-2017在貫徹落實相關質量管理的法律法規基礎上，為進一步提升醫療器械全生命周期的實施影響力，升級成為了國家標準。這有力凸顯了質量管理體系在行業監管中的重要性。

自2021年6月1日新版《醫療器械監督管理條例》實施以來，藥監部門陸續發布了一系列新的醫療器械法規，結合國內各類生產企業產品備案/注冊、日常監督、飛行檢查必須執行/落實的《醫療器械生產質量管理規范》和特定產品“附錄”，動態系統地為醫療器械行業及其供應鏈相關參與方持續健康發展提供技術支撐。

為使企業充分理解和落實“標準”和“規范”要求、協助質量管理體系順利升級，以適應國家行政檢查和第三方認證檢查，解決企業在實際操作中遇到的問題，常州飛凡實訓中心特舉辦《GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016 & GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015內審員》轉版培訓課程。

培訓內容

講解說明：

以GB/T42061-2022標準為主線，對比講解《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》（逐條）和ISO13485-2016標準，并按標準和“規范”逐條講解操作要點。

1、質量管理體系基礎術語及管理原則；

2、GB/T42061-2022/IS013485:2016標準詳解；

3、IS09001:2015標準講解；

4、質量管理體系建立及文件編寫;

5、內審程序、方法與技巧。

【培訓方式】

線下培訓

【時間】

（注：按照月份順序安排培訓課程）

2023年12月14日-12月15日

【地點】

飛凡醫藥GMP實訓中心A6四樓

【培訓對象】

管理者代表、各部門負責人、產品注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗員，以及醫療器械行業監管人員。

專業講座

顧朋超老師

醫療器械體系審核專家

三體系外審員

12年體系審核經驗

畢業于南京航空航天大學，機械自動化專業本科，至今工作12年，涉及骨科、外科無菌手術器械、康復器材等多領域醫療器械的研發及體系輔導、審核工作。

  培訓課表 

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考核通過后領取培訓證書

（培訓信息可查詢）

培訓費用及繳費方式

培訓費用：

非會員2500元/人     會員1800元/人

繳費方式：

賬戶：常州飛凡醫藥信息咨詢服務有限公司

開戶行：中國銀行股份有限公司常州湖塘支行

賬號：5222  5977  2281

近期內審員培訓計劃

?  2023年4月14日-4月15日

?  2023年6月9日-6月10日

?  2023年8月11日-8月12日

?  2023年10月13日-10月14日

?  2023年12月14日-12月15日

培訓證書

培訓材料

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