序言

無菌醫療器械生產必須有潔凈的生產環境，廠房應按照生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理的布局，空調凈化系統是醫療器械潔凈度的重要保障。無菌醫療器械投入生產前應當對潔凈廠房、主要設施、設備、工裝和工藝進行驗證或確認，定期檢查以驗證該環境系統的正確運行，并在一定周期后進行再確認。應當根據壓縮空氣質量的不同要求及對醫療器械的影響程度，設計合理的壓縮空氣系統，并確定相適應的工藝流程。基于產品和生產需求的壓縮空氣系統的設計確認是確認工作的前提和基礎。制水系統的制備、檢測、儲存等影響工藝用水質量的過程至關重要，其驗證工作也直接或間接的影響著產品的質量。

《醫療器械生產質量管理規范》及其配套附錄、現場檢查指導原則中對無菌、植入性醫療器械和體外診斷試劑生產過程中使用的空調凈化系統、工藝用水系統、工藝壓縮空氣系統提出了明確的要求。三大系統是生產企業中影響醫療器械質量安全的關鍵點，企業要通過一系列手段確保符合要求，分析潛在風險點，保持產品質量穩定可靠。為了幫助企業深入了解三大系統工作原理及構建，剖析常見問題，明確驗證與確認目的，提升企業生產質量管理水平，特舉辦本次培訓班。現將有關事項通知如下：

一、講座時間及地點

01 培訓時間<<<<

2023年12月23日（周六）

（線上線下同時進行）

參會人員于12月23日上午8:30前至會場簽到

02培訓地點<<<<

常州市武進區湖塘科技產業園A6四樓醫療器械GMP實訓中心

03組織單位<<<<

主辦單位：

常州飛凡教育科技有限公司

協辦單位：

江蘇飛凡檢測認證有限公司 

蘇州沈氏凈化設備有限公司

蘇州市創聯凈化設備有限公司

04招生對象<<<<

二三類無菌植入體外診斷試劑等醫療器械生產企業負責人、管理者代表、質量負責人、生產負責人、研發技術部經理等相關人員。

二、培訓內容

三、培訓證書

四、報名方式

掃碼報名

掃描上方二維碼報名參加

《空調系統驗證、水系統驗證及維護保養》

考核通過后領取培訓證書

培訓費用及繳費方式

培訓費用：

VIP會員單位：免費參加，每家企業限兩人

非VIP會員單位：900元/次/人

繳費方式：

賬戶：常州飛凡教育科技有限公司

開 戶 行：中國銀行股份有限公司常州馬杭支行

賬號：4923 8003 7763

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