序言 

國家市場監督管理總局/國家標準化管理委員會于2022年10月12日發布了GB/T 42061-2022《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》，并將于2023年11月1日正式實施。該要求是原YY/T 0287-2017在貫徹落實相關質量管理的法律法規基礎上，為進一步提升醫療器械全生命周期的實施影響力，升級成為了國家標準。這有力凸顯了質量管理體系在行業監管中的重要性。

自2021年6月1日新版《醫療器械監督管理條例》實施以來，藥監部門陸續發布了一系列新的醫療器械法規，結合國內各類生產企業產品備案/注冊、日常監督、飛行檢查必須執行/落實的《醫療器械生產質量管理規范》和特定產品“附錄”，動態系統地為醫療器械行業及其供應鏈相關參與方持續健康發展提供技術支撐。

為使企業充分理解和落實“標準”和“規范”要求、協助質量管理體系順利升級，以適應國家行政檢查和第三方認證檢查，解決企業在實際操作中遇到的問題，常州飛凡實訓中心特舉辦《GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016 & GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015內審員》轉版培訓課程。

一、培訓內容

講解說明：

以GB/T42061-2022標準為主線，對比講解《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》（逐條）和ISO13485-2016標準，并按標準和“規范”逐條講解操作要點。

1、質量管理體系基礎術語及管理原則；

2、GB/T42061-2022/IS013485:2016標準詳解；

3、IS09001:2015標準講解；

4、質量管理體系建立及文件編寫;

5、內審程序、方法與技巧。

【培訓方式】

線上線下同時進行培訓

【時間】

（注：按照月份順序安排培訓課程）

2023年12月14日-12月15日

【地點】

飛凡醫療GMP實訓中心A6四樓

【培訓對象】

管理者代表、各部門負責人、產品注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗員，以及醫療器械行業監管人員。

二、專業講座快速收心

何老師

畢業于浙江科技大學，至今工作35年，主要負責建立和維護ISO13485質量管理體系，并在此基礎上針對企業產品的不同銷售國，使公司的質量管理體系能符合不同銷售國的法規要求，如：歐盟的93/42 EEC MDD認證要求，美國US 21 CFR Part 820要求，加拿大的CMDCAS的要求等。

 三、培訓課程表 

/ 報名方式 /

請掃碼報名，場地有限先報先得

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考核通過后領取培訓證書

（培訓信息可查詢）

培訓費用及繳費方式

培訓費用：

非會員2500元/人     會員1800元/人

繳費方式：

公司名稱：常州飛凡教育科技有限公司 

開戶行：中國銀行股份有限公司常州馬杭支行

賬號：492380037763

四、聯系人